GSP飛檢必查項——冷鏈驗證飛檢怎么查？
日期：2021-08-09 / 人氣： / 來源：未知
七八月是全國溫度最高的兩個月，各醫(yī)藥公司也在這段時間開展年度定期高溫冷鏈設(shè)施設(shè)備的驗證工作。那么在我們驗證過程中，有哪些注意事項呢？如何保證驗證合規(guī)呢？接下來的一段時間，我們將分為系列，跟大家一起學習和分享驗證相關(guān)知識。
關(guān)于校準和驗證的概念
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》中第五十三條規(guī)定：
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
【條款釋義】
1.根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，國家對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、資源保護、法定評價、公正計量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》實施計量檢定管理的計量器具，實施計量檢定。使用按規(guī)定實施計量檢定管理的計量器具的單位或者個人，應當向省級以上人民政府計量行政主管部門授權(quán)的計量技術(shù)機構(gòu)申請計量檢定。未按照規(guī)定申請計量檢定、計量檢定不合格或者超過計量檢定周期的計量器具，不得使用。
根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(1987年5月28日國家計量局發(fā)布)，藥品經(jīng)營企業(yè)常用的屬于國家強制檢定的工作計量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業(yè)驗收養(yǎng)護工作用到分光光度計，也屬于強制檢定的工作計量器具。
2.檢定：是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計量檢定證書。
校準：是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
3.根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，使用國家實施計量檢定管理的計量器具以外的其他計量器具，使用者應當自行或者委托其他有資格向社會提供計量校準服務(wù)的計量技術(shù)機構(gòu)進行計量校準，保證其量值的溯源性。
關(guān)于校準和驗證的概念
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》中第五十三條規(guī)定：
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
【條款釋義】
1.根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，國家對用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測、資源保護、法定評價、公正計量方面并列入《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》實施計量檢定管理的計量器具，實施計量檢定。使用按規(guī)定實施計量檢定管理的計量器具的單位或者個人，應當向省級以上人民政府計量行政主管部門授權(quán)的計量技術(shù)機構(gòu)申請計量檢定。未按照規(guī)定申請計量檢定、計量檢定不合格或者超過計量檢定周期的計量器具，不得使用。
根據(jù)《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》(1987年5月28日國家計量局發(fā)布)，藥品經(jīng)營企業(yè)常用的屬于國家強制檢定的工作計量器具主要有磚碼、天平、秤。如果企業(yè)驗收養(yǎng)護工作用到分光光度計，也屬于強制檢定的工作計量器具。
2.檢定：是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序，包括檢查、加貼檢定合格印(證)、出具計量檢定證書。
校準：是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或者測量系統(tǒng)所指示的量值，或者實物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
3.根據(jù)《中華人民共和國計量法》規(guī)定，使用國家實施計量檢定管理的計量器具以外的其他計量器具，使用者應當自行或者委托其他有資格向社會提供計量校準服務(wù)的計量技術(shù)機構(gòu)進行計量校準，保證其量值的溯源性。
溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備不屬于國家強制檢定的工作計量器具，因此企業(yè)應當按規(guī)定定期進行校準。企業(yè)可以委托其他有資格將向社會提供計量校準服務(wù)的計量技術(shù)機構(gòu)進行計量校準，可以自行校準，也可以在溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)廠家指導下進行校準。
校準應當做好記錄并出具計量校準報告或者計量校準證書。
4.驗證是確認設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)能夠達到設(shè)計要求、性能、參數(shù)以及預期效果的一系列測試過程。
驗證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
驗證的類型分為使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
校準應當做好記錄并出具計量校準報告或者計量校準證書。
4.驗證是確認設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)能夠達到設(shè)計要求、性能、參數(shù)以及預期效果的一系列測試過程。
驗證的范圍包括冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及藥品儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
驗證的類型分為使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
作者：龍邦科技
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