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       藥品屬于特殊商品，關系人類身體健康。對藥品從生產、流通到銷售的各個環(huán)節(jié)進行追溯監(jiān)控，有利于保障藥品的安全，規(guī)范企業(yè)進行合規(guī)經營。10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求在12月31日前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。

　　實際上，早在2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》中就提出了分步分類實施等追溯體系建設原則，要求按藥品劑型、類別分步推進藥品信息化追溯體系建設，疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。

　　2020年3月，疫苗追溯協同服務平臺正式投入使用，意味著疫苗追溯體系建設的完成。本次建設重點是國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種，公告對各有關方任務進行了部署，并專門配發(fā)解讀指導。

　　公告提出，藥品上市許可持有人、藥品經營企業(yè)應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規(guī)范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

　　并且明確，藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。

　　公告還強調，同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯。業(yè)內認為這將有利于上市許可持有人承擔追溯主體責任，也利于協同平臺采集數據。

　　可以看到，近年來國家藥監(jiān)局不斷完善藥品追溯、共享機制，藥品追溯已成為大勢所趨，未來將實現實現藥品全流程追溯信息可視化，保持藥品各個環(huán)節(jié)的透明度，打造更加安全的藥品環(huán)境，維護消費者權益。

　　筆者注意到，近期以來江西等多地已經發(fā)布相關文件，全面推進重點品種藥品追溯體系工作，以確保在2020年底前實現麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種藥品全程可追溯。

　　其中江西省藥監(jiān)局要求，各相關藥品經營企業(yè)做好建立完善藥品追溯體系所需人員、設備、技術等前期準備，加強與上游藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)溝通和對接，盡快對接上游企業(yè)自建的藥品追溯系統(或第三方追溯平臺)，按其技術標準提供重點品種藥品的出入庫等追溯數據，共同構建起完整的藥品追溯數據鏈條。

　　同時要求，各相關藥品經營企業(yè)盡快與江西省藥監(jiān)局研發(fā)的藥品智慧監(jiān)管平臺進行對接，全面、準確、完整、及時上傳重點品種藥品的進、銷、存等追溯數據。

　　據悉，江西省藥品智慧監(jiān)管平臺將打破以往信息橫向不連接、縱向不貫通的弊端，形成全環(huán)節(jié)、一體化、綜合性的智慧監(jiān)管體系。對未能如期完成追溯體系建設特別是未及時向智慧監(jiān)管平臺上傳追溯數據導致藥品不可追溯的，將按嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范依法處理。     
       來源于：制藥網